FDA Izinkan Pemasaran 20 Produk Kantong Nikotin ZYN di AS

Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengizinkan pemasaran 20 produk kantong nikotin bermerek ZYN melalui jalur Premarket Tobacco Product Applications  (PMTA) setelah melalui tinjauan ilmiah yang ekstensif pada pertengahan Januari 2025.

Ini adalah pertama kalinya FDA mengizinkan produk yang berupa  kantong serat sintetis kecil berisi nikotin, atau biasa disebut kantong nikotin, yang dirancang untuk diletakkan di antara gusi dan bibir.

FDA menetapkan bahwa ke-20 produk tersebut telah memenuhi standar kesehatan masyarakat, yang secara hukum diwajibkan oleh Undang-Undang Tahun 2009 tentang Pencegahan Merokok dan Pengendalian Tembakau Keluarga di Amerika Serikat. Standar ini mempertimbangkan risiko dan manfaat produk bagi populasi secara keseluruhan. 

Berdasarkan evaluasi FDA, ke-20 produk tersebut memiliki jumlah zat berbahaya yang lebih rendah daripada rokok dan sebagian produk tembakau bebas asap, seperti moist snuff dan snus, sehingga produk tersebut memiliki risiko terkena penyakit kanker dan penyakit lainnya yang lebih rendah dari produk lainnya.

“Untuk dapat menerima izin pemasaran, FDA harus memiliki bukti yang cukup bahwa produk baru tersebut menawarkan manfaat yang lebih besar bagi kesehatan masyarakat daripada risikonya,” kata Direktur Kantor Sains di Pusat Produk Tembakau FDA, Matthew Farrelly.

“Dalam kasus ini, data menunjukkan bahwa produk kantong nikotin ini memenuhi standar tersebut dengan memberikan manfaat bagi konsumen dewasa yang menggunakan rokok dan/atau produk tembakau bebas asap dan sepenuhnya beralih ke produk ini,” sambung Matthew.

Selain itu, FDA menemukan bahwa pemohon menunjukkan bahwa produk kantong nikotin ini berpotensi memberikan manfaat yang cukup bagi konsumen dewasa yang merokok dan/atau menggunakan produk tembakau bebas asap lainnya untuk mengatasi risiko produk tersebut.

“Sangat penting bagi produsen untuk memasarkan produk ini secara bertanggung jawab guna mencegah penggunaan oleh remaja,” kata Direktur Pusat Produk Tembakau FDA, Brian King.