Kepala BPOM Bantah Pelonggaran Standar Alat Kesehatan AS di Perjanjian Dagang

wmhg.org – JAKARTA. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membantah isu pelonggaran standarisasi alat kesehatan (alkes) impor dari Amerika Serikat (AS) yang termuat dalam perjanjian dagang resiprokal Indonesia dengan AS.

Kepala BPOM Taruna Ikrar menegaskan, masyarakat salah persepsi soal tidak diperlukannya lagi standar BPOM untuk produk alkes impor dari AS.

Dia menjelaskan, untuk produk alkes dari AS, Indonesia berkomitmen menerapkan sistem reliance atau percepatan izin berdasarkan pengawasan tepercaya. Sebab, kata Taruna, BPOM telah memiliki standar yang sama dengan US Food and Drug Administration (FDA) milik AS.

Bukan tidak pakai standar BPOM. Komitmen kita dengan Amerika itu adalah namanya skema reliance. Kenapa kita lakukan reliance? Karena level kita, kualitas BPOM kita dengan Amerika sudah setingkat, jelas Taruna saat ditemui di Kelapa Gading Jakarta, Senin (23/2/2026).

Ia mencontohkan, skema reliance tak jauh beda dengan rekognisi atau referensi. Dengan begitu, produk yang telah diuji di AS, dianggap telah sesuai standar uji klinis Indonesia.

Apa yang sudah disahkan oleh Amerika, kan standarnya sama, kita tinggal menyetujui saja. Tetapi sebaliknya juga sama, terang Taruna.

Kendati demikian, ketika mau menjual produk, AS kata Taruna tetap harus memiliki nomor izin edar dari BPOM. Jadi, ia menegaskan, tidak benar jika produk alkes dari AS disebut tidak lagi memerlukan izin BPOM.

Tetap harus (izin BPOM). Hanya, proses percepatan itu kita lakukan, karena standar kita (dengan AS) sama. Nanti kami akan buatkan clear statement terkait apa yang menjadi standing position BPOM, tutup Taruna.