BPOM Cek Laborarium Uji Klinis Guna Memuluskan Penilaian Dapatkan Status WLA

wmhg.org – JAKARTA. Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) terus melakukan persiapkan diri untuk bisa mendapatkan status sebagai otoritas regulator obat dan makanan kelas dunia atau WHO Listed Authority (WLA).

Tim Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) akan melakukan kunjungan ke Indonesia pada Februari mendatang untuk melakukan penilaian atas kesiapan BPOM mendapatkan status WLA.

Untuk mempersiapkan diri menyambut kedatangan tim WHO, BPOM memantau kapasitas sejumlah lab uji klinik. Salah satunya, BPOM meninjau aboratorium independen perusahaan anak bangsa PT Equilab International.

Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan, WHO telah sekitar 5-6 bulan melakukan penilaian terhadapa BPOM dan akan datang ke Indonesia untuk memastikna data yang dilampirkan untuk dinilai sesuai dengan fakta di lapangan.

Untuk mendapatkan status WLA, terdapat 9 aspek yang dinilai, yakni sistem regulatori, registrasi dan izin edar, farmakovigilans, surveilans dan pengawasan di peredaran, pemberian izin, inspeksi regulatori, pengujian di laboratorium, pengawasan pelaksanaan uji klinik, dan pelulusan bets atau lot.

“Dari 9 item, di antaranya good regulator, good manufacturing practice, termasuk good clinical practice. Kita tidak tahu siapa dan yang mana yang mau datangi WHO. Oleh karena itu, saya datang ke laboratorium-laboratorium untuk memastikan,” kata Taruna dalam keterangannya, Sabtu (25/1).

Dia bilang, kunjungan yang dilakukan BPOM ke laboratorium uni klinis akan mendukung penilaian yang akan dilakukan WHO nantinya.

Sementara itu, Direktur Utama PT Equilab International, Ronal Simanjuntak, menyampaikan bahwa Equilab memiliki kapabilitas sebagai Laboratorium independen dalam uji obat, kosmetik, dan pangan.

Dia menambahkan, Equilab surah 22 tahun memastikan mutu produk dan mengujikan produk obat, makanan, dan kosmetik tentunya kami berdasarkan regulasi dari Badan POM.

Equilab juga telah mendapatkan akreditasi dari WHO, UK MHRA, Malaysian NPRA , Badan POM, ISO17025 dan ISO 15189 dari Komite Akreditasi Nasional (KAN).

“Equilab dan BPOM berkolaborasi mengujikan cukup banyak uji bioekivalensi, uji klinik, dan uji mutu produk. Di tahun 2024 lalu lebih dari 120 uji bioekivalensi dan uji klinik yang telah kami lakukan,” ungkap Ronal.

Sebagai satu-satunya perusahaan yang sudah terakreditasi WHO dan UK-MHRA di Asia Tenggara untuk laboratorium pengujian, lanjutnya, Equilab International melengkapi laboratoriumnya melalui uji farmakokinetik dan farmakodinamik untuk banyak molekul obat.

Ronal mengatakan, laporan hasil penelitian dan pengujian dari Equilab International sudah diterima di 40 negara dunia di antaranya Inggris, Jerman, Belanda, Spanyol, Hungaria, Afrika Selatan, Malaysia, dan Singapura.

Sementara itu Direktur Equilab International, Wimala Widjaja mengatakan bahwa Equilab akan menjajaki kemungkinan penggunaan aplikasi AI yang diharapkan dap menyatukan kemampuan manusia untuk menghasilkan ide-ide baru.

“Dunia penelitian dan pengujian dapat mulai memanfaatkan kemampuan AI. Harapan ke depannya, Equilab akan menjajaki kemungkinan penggunaan aplikasi AI dalam penelitian dan pengujian klinis.” pungkas Wimala.